「注射用重組人胸腺素β4」Ⅰ期臨床研究論文正式發表
- 分類 ：2021年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2021-08-10
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【概要描述】2021年8月4日 ，我公司研發的1類創新藥「注射用重組人胸腺素β4」（代號NL005）Ⅰ期臨床研究論文「A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers」正式於《Journal of Cellular and Molecular Medicine》發表 。
「注射用重組人胸腺素β4」Ⅰ期臨床研究論文正式發表
【概要描述】2021年8月4日 ，我公司研發的1類創新藥「注射用重組人胸腺素β4」（代號NL005）Ⅰ期臨床研究論文「A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers」正式於《Journal of Cellular and Molecular Medicine》發表 。
- 分類 ：2021年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2021-08-10 12:49
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2021年8月4日 ，我公司研發的1類創新藥“注射用重組人胸腺素β4”（代號NL005）Ⅰ期臨床研究論文“A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers”正式於《Journal of Cellular and Molecular Medicine》發表 。
Ⅰ期臨床研究包括人體耐受性試驗 、藥代動力學（PK）及免疫原性（ADA） 。其中 ，單次給藥試驗隨機入組54例 ，分為7個劑量組；多次給藥試驗隨機入組30例 ，分為3個劑量組 ，試驗觀察期均為28天 。
試驗結果表明:NL005具有較高的安全性 ，人體的耐受性良好 ，未觀察到與NL005相關的嚴重不良反應 。而且 ，NL005藥代動力學特性符合人用藥物的開發要求 ，也沒有觀察到其免疫原性 ，其結果支持繼續開展治療急性心肌梗死再灌注損傷的臨床研究 ，並為制定後續臨床研究方案提供了可靠的科學依據 。
論文原文連結地址 ：
http://doi.org/10.1111/jcmm.16693
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