諾思蘭德NL005Ⅱb期臨床試驗順利完成全部受試者入組
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- 發佈時間 ：2023-03-01
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【概要描述】2023年3月1日 ，我公司自主研發的1類創新藥「注射用重組人胸腺素β4」項目代號NL005）用於治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷Ⅱb期臨床試驗順利完成全部受試者入組工作 。
諾思蘭德NL005Ⅱb期臨床試驗順利完成全部受試者入組
【概要描述】2023年3月1日 ，我公司自主研發的1類創新藥「注射用重組人胸腺素β4」項目代號NL005）用於治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷Ⅱb期臨床試驗順利完成全部受試者入組工作 。
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- 發佈時間 ：2023-03-01 21:53
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2023年3月1日 ，我公司自主研發的1類創新藥“注射用重組人胸腺素β4”（項目代號NL005）用於治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷Ⅱb期臨床試驗順利完成全部受試者入組工作 。
NL005Ⅱb期臨床試驗由中國醫學科學院阜外醫院竇克非教授牽頭 ，全國共14家研究中心參加 ，共計招募受試者96例 。該試驗採用多中心 、隨機 、雙盲 、安慰劑平行對照的試驗設計 ，基於Ⅱa期臨床研究過程與結果 ，對試驗方案進行了優化 ，繼續擴大樣本量進行深入研究 ，目的是進一步評價不同劑量組的初步療效及安全性 ，確定最佳給藥劑量 。與Ⅱa期試驗相比 ，Ⅱb期試驗設計更加嚴謹 、入組標準更加科學 、評價指標更加合理 。
該試驗自2022年7月首例患者入組以來 ，經過全體參研人員的共同努力 ，克服了新冠疫情影響 ，基本按照試驗計劃完成了全部受試者入組工作 。後續 ，公司還將按照臨床試驗程序完成受試者隨訪出組 、數據清理 、統計總結等相關工作 。
NL005項目是我公司自主研發的註冊分類為1類的重組蛋白質創新藥 ，適應症為急性心肌梗死致缺血再灌注損傷(MIRI) 。近年來 ，以急性心肌梗死為主要原因的缺血性心臟病已成為威脅人類健康的頭號殺手 ，並呈逐年上升趨勢 。目前 ，臨床上針對急性心肌梗死主要採取PCI手術 、溶栓等療法 ，但是血運重建後 ，可能會引發進一步再灌注損傷（MIRI） ，全球範圍內尚無有效治療MIRI的藥物獲批上市 。我公司NL005項目首選適應症為MIRI ，該項目已連續3次入選國家“重大新藥創製”專項 ，擁有中國 、美國 、日本 、韓國和歐洲的發明專利 ，並被評為中國“優秀專利獎” 。
NL005Ⅱb期臨床試驗所有受試者入組完成是該研究項目的重要里程碑 ，期待該臨床試驗能取得理想的研究成果 ，為Ⅲ期臨床試驗方案的制定提供科學依據 。同時 ，公司將加快制定Ⅲ期試驗方案並繼續進行後續研究工作 ，希望NL005早日研發成功 ，為急性心肌梗死缺血再灌注損傷的臨床治療提供新的解決方案 ，打破該治療領域全世界範圍內一直缺乏治療藥物的局面 。
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