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注射用重組人改構白介素-11（NL002）
【註冊分類】治療用生物製品2類
【適 應 症】腫瘤化療導致的血小板減少症
【規格劑型】1.5mg/瓶 ，凍乾粉針
【知識產權】中國發明專利
【政府課題】國家十二五重大新藥創製
【研發進展】Ⅲ期藥物臨床研究
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產品編號
所屬分類
生物藥品
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產品描述
參數
注射用重組人改構白介素-11（NL002）
●項目概況
註冊分類 ：治療用生物製品2類
適 應 症 ：腫瘤化療導致的血小板減少症
研發進展 ： Ⅲ期臨床研究
政府課題 ：國家“十二五“重大新藥創製科技重大專項
本品特點 ：本品屬於第二代重組白介素11 ，用量僅為同類產品的1/3~1/5,不良反應明顯低於同類產品 。
市場前景 ：我國腫瘤患者約有600萬人且逐年上升 ，隨着惡性腫瘤患者數量逐漸增多 ，化療導致的血小板減少症患者數量將逐漸增多 。該藥物市場規模約40億元 。一旦開發成功 ，本品極有可能取代第一代產品成為具有我國自主知識產權的藥物 。
市場預測詳見http://mp.weixin.qq.com/s/8-gCbAJ5VQtFgBZmHn8zUw（來源 ：藥渡諮詢）
●作用機理
NL002 通過直接刺激造血幹細胞和巨核系祖細胞的增殖 ，誘導巨核 細胞分化成熟 ，促進高倍性巨核細胞生成 ，增加單個巨核細胞血小 板的產量 ，從而促進血小板的生成 。
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●研究成果
本品為天然結構人白細胞介素 11 的改構體 ，在分子結構和生產 工藝上具有多項創新性 ，臨床有效劑量僅為同類產品的 1/3-1/5 ，而 且不良反應明顯減少 ，病人的耐受性良好 ，較天然結構白介素 11 有 明顯的優越性；
本品已建立了高效 、穩定的生產工藝 ，並確定了 完善的質量標準 ，生產成本低 ，具備產業化的條件；
因本品使用劑量較低 ，具有改良為長效製劑的可行性 ，可將給藥方法由每日一 次連續給藥 7-10 天 ，改為每周給藥一次 ，明顯提高臨床使用便利性 。
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