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注射用重組人胸腺素β4（NL005）
【註冊分類】治療用生物製品1類
【適 應 症】急性心肌梗死所致缺血再灌注損傷
【規格劑型】 0.1mg/瓶 ，凍乾粉針
【知識產權】中國 、美國 、歐洲 、日本和韓國發明專利/中國專利優秀獎
【政府課題】國家十一五 、十二五 、十三五「重大新藥創製」科技專項
【研發進展】Ⅰ期結束 ，Ⅱ期啟動
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產品編號
所屬分類
生物藥品
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產品描述
參數
注射用重組人胸腺素β4（NL005）
●項目概況
註冊分類 ：治療用生物製品1類
適 應 症 ：(1）急性心肌梗死所致缺血再灌注損傷
(2）急性肺損傷和急性呼吸窘迫綜合徵
(3）乾眼症
研發進展 ： 急性心肌梗死所致缺血再灌注損傷（IIb期臨床試驗研究 ）
政府課題 ： 獲得國家“十一五” 、“十二五” 、“十三五”重大新藥創製科技重大專項連續支持
市場前景 ： 中國心肌梗死患者至少200萬人 ，目前臨床上尚無心肌梗死引發的缺血再灌注損傷的治療有效促進心肌組織修復的藥物 。本品能抗細胞凋亡 、促進血管新生 ，提高心肌細胞的抗缺血能力 ，有望成為新的治療藥物 。
市場預測詳見 http://mp.weixin.qq.com/s/sL_4p-dQm8n5AsOXPv2EVQ （來源 ：藥渡諮詢）
●作用機理
NL005 採用靜脈注射方式給藥 ，Tβ4 可通過血液循環到達心臟的再 灌注損傷部位 ，通過調控炎症 、阻止心肌細胞凋亡 、缺血部位新生 血管及組織修復功能 ，從而達到治療疾病的目的 。
●研究結果
本項目已進入 II 期臨床研究階段 ，較系統地完成了藥學 、藥代 、動物試驗等臨床前研究 ，並已完成人體 I 期臨床試驗 ，證明了藥品的安全性和較高的人體耐受性 。
已有研究結果表明 ，NL005 對 MIRI 動物模型有明顯的治療作用且治療效果優於對照藥 ，並且臨床使用劑量較低 。
項目已建立穩定的中試製備工藝和完善的質量標 准 ，具備產業化的能力 。
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