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重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（NL003）
【註冊分類】治療用生物製品1類 ( 基因治療藥 )
【適 應 症】嚴重下肢缺血性疾病
【規格劑型】2mg/1mL/瓶 ，水針
【知識產權】發明專利
【政府課題】國家十一五 、十三五重大新藥創製
【研發進展】臨床Ⅲ期研究
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產品編號
所屬分類
生物藥品
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產品描述
參數
重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（NL003）
●項目概況
註冊分類 ： 治療用生物製品1類 ， 基因治療藥
適 應 症 ： 下肢缺血性疾病（CLI） ：缺血性潰瘍 、靜息痛 、間歇性跛行
研發進展 ： 進入III期臨床試驗（缺血性潰瘍 、靜息痛）
政府課題 ： 入選國家“十一五”及“十三五”重大新藥創製科技重大專項
市場前景 ：我國下肢動脈缺血患者至少3000萬人 ，目前臨床上尚無有效的治療方法 。本品能夠促進缺血部位的新生血管生成 ，可用於動脈缺血性疾病的治療 ，一旦投產可產生巨大的經濟效益和社會效益 。
市場預測詳見 http://mp.weixin.qq.com/s/KHqy72FJo_ac_2tMkN981w（來源 ：藥渡諮詢）
●作用機理
通過在缺血部位的局部肌肉注射 NL003 ，質粒轉染橫紋肌細胞並持續表達和分泌具有促進血管生長作用的肝細胞生長因子 HGF 蛋白 ， 促進新生血管再生 ，在缺血部位形成側支循環 ，建立“分子搭橋” 機制 ，增加缺血部位的血流供應 ，以達到治療缺血性疾病的目的 。
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●治療CLI的Ⅱ期臨床研究結果
II期臨床試驗試驗結果表明 ，本品對CLI患者的疼痛和潰瘍均具有良好的改善作用 ，未發生與試驗藥物相關的嚴重不良事件 ，表明本品具有良好的安全性 。 II期臨床研究結果發表於《Molecular Therapy》第27卷 ，第12期（2158-2165頁） 。
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